BELGELENDİRME KURALLARI
BELGELENDİRME KURALLARI TALİMATI
Dokuman No Tarih Revizyon Sayfa
FQT.15 15.05.2024 5 1 / 7
1.AMAÇ
Yönetim sistemi, ISO 9001, ISO 45001, ISO 50001, ISO 14001, ISO 22000 ve ISO 13485 Standartları belgesi almak üzere başvuruların alınması, denetimlerin gerçekleştirilmesi ve belge almaya hak kazanan kuruluşların belgelerinin düzenlenmesi ve teslim edilmesi aşamalarında uygulanacak yöntemleri belirler.
2.BAŞVURU
2.1 Belgelendirme Başvurusu:
Belgelendirme için başvurular, şahsen veya elektronik ortamda alınır. FQC tarafından, başvuru sırasında istenen bilgiler aşağıdaki verilmiştir:
a)İstenen belgelendirme kapsamı,
b)Başvuran kuruluşun adı, fiziksel yerleşiminin adresi, proses ve işlemlerindeki önemli durumlarını içeren genel nitelikleri ve ilgili yasal yükümlülükler,
c)Başvuran kuruluşun, başvurulan belgelendirme alanıyla ilgili olarak faaliyetleri, insan ve teknik kaynakları, fonksiyonları ve varsa daha büyük bir şirketteki ilişkisi gibi hususlar hakkında genel bilgi,
d)Kuruluşun kullandığı, şartlara uygunluğu etkileyecek tüm dış kaynaklarla ilgili bilgi,
e)Müşterinin belgelendirme istediği standartlar veya şartlar,
f)Yönetim sistemi ile ilgili olarak danışmanlık hizmeti alınmasıyla ilgili bilgi.
g)yönetim sistemine göre Ek bilgiler (ISO 50001 Enerji, ISO/IEC 27001 Bilgi Güvenliği, ISO 22000
Gıda Güvenliği, ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için)
Yapılan başvuru aşağıdakileri sağlamak üzere gözden geçirilir ve uygunsa onaylanır:
a)Başvuran kuruluş ve yönetim sistemi hakkındaki bilgilerin, denetimin gerçekleştirilmesi için yeterli olması,
b)FQC ile başvuran kuruluş arasında bulunan anlayış farklarının çözümlenmesi,
c)FQC’ nin belgelendirme hizmeti verebilmesi için yeterlilik ve kabiliyete sahip olması (Akredite belgelendirme taleplerinde kuruluşun Teknik Alanları, EA kodu, başvuru yapılan EA kodu kapsamında,denetçi ve teknik uzman kapasitesi gibi),
d)İstenen belgelendirme kapsamı, başvuran kuruluşun faaliyet mahalli ve sayısı, denetimlerin yapılması için gerekli olan zaman ve belgelendirme faaliyetlerini etkileyen diğer hususların göz önünde bulundurulması,
e)Denetimleri üstlenme kararları için gerekçelendirme kayıtlarının tutulması.
Bu gözden geçirme sırasında, kuruluşun Teknik alan ve EA kodlarına uygun denetçi, teknik uzman veya belgelendirme kararında görev alacak personel mevcut değilse, bu personel ve sahip olmaları gereken yeterlilik, Belgelendirme Talebi İnceleme Formunda belirtilerek temini sağlanır.
Bu aşamada, denetim gün süreleri ile –varsa– denetim gün sürelerinde yapılan azaltma veya arttırmalar,
Belgelendirme Talebi İnceleme Formunda açıklanır. Yapılan gözden geçirme ve onay sonucunda, ilgili kuruluşa teklif verilir.
2.2 Kapsam Değişikliği Başvurusu:
FQC, verilmiş olan belgelendirmenin kapsamının genişletilmesi için yapılan başvurunun cevaplandırılmasında, genişletmenin yapılıp yapılamayacağını belirlemek için bir fizibilite çalışması yapar ve bunun için gerekli olan denetim faaliyetlerine karar verir. Kapsam genişletme için verilen teklifi kabul eden kuruluşta, kapsam genişletme denetimi planlanır ve gerçekleştirilir. Kapsam genişletme, uygun durumlarda, gözetim denetimi ile birlikte gerçekleştirilebilir. Talep kapsam daraltma ise denetim gerçekleştirilmeden yeni belge düzenlenir.
2.3 Adres Değişikliği Başvurusu:
Kuruluşların adres değişikliği başvurusu olması durumunda, teklifi kabul eden kuruluş, bir üretim kuruluşu ise veya sunulan hizmet için ilgili adreste hizmet üzerinde etkisi olan bir faaliyet gerçekleştiriliyorsa adres değişikliği denetimi planlanır.
BELGELENDİRME KURALLARI TALİMATI
Dokuman No Tarih Revizyon Sayfa
FQT.15 15.05.2024 5 2 / 7
3. TEKLİF VE SÖZLEŞME
3.1 Teklif Hazırlanması
Başvuruların incelenmesi ve gerekli hesaplamaların teknik açıdan yapılması üzerine ve teklif sunulması işlemi yapılmaktadır. Müşteri Kuruluş, verilen teklif ile ilgili olarak (mali) değişiklik talebinde bulunursa, talep Belgelendirme Müdürü tarafından incelenir. Uygun görülmesi halinde, Teklif Formu revize edilerek Müşteri Kuruluşa tekrardan fakslanır.
3.2 Sözleşme Yapılması:
Müşteri Kuruluşun Teklif Formunu onaylaması sonrasında müracaatçı kuruluşa bir “Dosya Numarası” verilir ve Belgelendirme Sözleşmesi hazırlanarak müşteriye imzalatılır. Sözleşme, müşteri kuruluş yetkilisi tarafından imzalanıp geri gönderildikten sonra, FQC imza yetkilisi tarafından da imzalanır. FQC imza yetkilisi tarafından imzalanan Sözleşmenin, bir nüshası kuruluşa gönderilir, bir nüshası da kuruluşun dosyasında saklanır. Sözleşme kurallarını uyulmadığı takdirde sözleşme fesih edilecektir.
4. DENETİMLERİN PROGRAMLANMASI, PLANLANMASI, GERÇEKLEŞTİRİLMESİ,
DEĞERLENDİRME VE BELGENİN DÜZENLENMESİ:
4.1 Denetimlerin Programlanması ve Planlanması:
Sözleşme imzalanmasını hemen takiben müşteri kuruluş için Denetim Programı Formu ile, tam bir belgelendirme çevrimini içerecek şekilde program hazırlanır. Tam bir belgelendirme çevrimi tabiri belgelendirilecek olan kuruluş için;
İlk yıl yapılacak olan 1.Aşama ve 2.Aşama Denetimini,
2. aşama denetim tarihinden itibaren 12 ayı geçmeyecek şekilde yapılacak olan 1.Gözetim Denetimini,
gözetim denetim tarihinden itibaren 12 ayı geçmeyecek şekilde yapılacak olan 2.Gözetim Denetimini
2.gözetim denetim tarihinden itibaren 12 ayı geçmeyecek şekilde yapılacak olan Yeniden Belgelendirme Denetimini” kapsamaktadır.
Denetim programının müşteriye gönderilmesi ardından, Planlama bölümü tarafından denetim bilgilerini kesinleştirmek üzere müşteriye denetim teklifi yapılır. Denetim Teklifinin kabul edilmesi üzerine, Başdenetçi tarafından denetim planı oluşturulur ve müşteriye iletilir. Denetim programının ve Planının
yapılması esnasında Planlama Prosedürü, yapılan başvuru, risk grubu, adam/gün, EA kodları, denetçi ve teknik uzmanların durumları, kuruluşların talepleri, denetim tipi, ISO 17021-1 MD Dokümanları ve EK FTetkik programı, kapsamı veya planı için dikkat edilmesi gereken hususlar göz önünde bulundurulur.
Yeniden belgelendirme denetimlerinin tarihleri, belge geçerlilik süresi temel alınarak belirlenir. Bir sonraki sertifikalandırmanın 3 yıllı periyotta devam etmesi için, sertifikalandırma kararının son geçerlik tarihinden azami 3 ay öncesine kadar verilmesi durumunda da mümkündür. Yeniden belgelendirme denetimleri belge karar tarihinden en çok 3 ay öncesine kadar gerçekleştirilir.
Denetimin belgenin son geçerlilik tarihinden sonra uygulanması durumunda, denetim ilk belgelendirme denetimine göre gerçekleştirilir. İstisnai durumlarda yeniden belgelendirme kararı son geçerlilik tarihinde sonraki azami 3 aylık dönem içerisinde verilebilir. Bu süre içerisinde ilgili kuruluşun durumu ‘belgelendirilmemiş şeklinde belirtilir. Takip eden belgelendirme daima belgenin verildiği günle başlar ancak takip eden belgelendirmenin son geçerlilik tarihi bugüne kadarki 3 yıllık döneme denktir.(bir önceki sertifikanın sona erme tarihi + 3 yıl). Belgelendirmenin süresinin sonunda FQC, göze çarpan yeniden belgelendirme faaliyetlerinin tamamlanması şartıyla belgelendirmeyi 6 aylığına eski durumuna getirebilir, aksi takdirde en azından bir Aşama 2 denetimi gerçekleştirmektedir. Belgelendirme tarihi yeniden belgelendirme tarihi veya daha sonrası olmakta ve geçerlilik süresinde önceki belgelendirme karar tarihi esas alınmaktadır
BELGELENDİRME KURALLARI TALİMATI
Dokuman No Tarih Revizyon Sayfa
FQT.15 15.05.2024 5 3 / 7
4.2 Denetimlerin Gerçekleştirilmesi:
Denetimlerin gerçekleştirilmesi ve raporlanması, Denetim Prosedürüne göre yürütülür.
4.2.1 İlk Belgelendirme Denetimleri: ISO 9001, ISO 45001, ISO 50001, ISO 14001, ISO 22000 ve ISO
13485 standartları için ilk belgelendirme denetimleri, “Aşama 1” ve “Aşama 2” şeklinde olmak üzere, (2) iki aşamalı olarak Gerçekleştirilir. Aşama 1 ve Aşama 2 denetimlerinin gerçekleştirilmesine yönelik detaylar Denetim Prosedüründe mevcuttur. Aşama 1 denetimi müşteri kuruluşun risk grubuna bağlı olarak
“sahada” veya “ofiste” gerçekleşebilir. Denetim teklifi yapılırken, denetim bilgisi müşteri kuruluşa “Sahada” olarak belirtiliyorsa, denetim ekibinin denetimin 1. aşamasını müşterinin kendi yerinde gerçekleştireceği anlamına gelmektedir. “Ofiste” olarak belirtildiğinde ise denetim ekibi denetimin 1. aşamasını müşteri yerinde değil ofiste toplanarak müşteri kuruluşa ait dokümanları inceleyerek gerçekleştirecek anlamına gelmektedir. Ancak denetim
ekibinin gerek duyması halinde müşteri kuruluş yetkilisi ile irtibata geçerek ek bilgi/belge isteme durumu söz konusu olabilir. Bu durumda müşteri kuruluş denetim ekibi tarafından istenilen ek bilgi/belgeleri sağlamakla yükümlüdür. Aşama 1 ve Aşama 2 tetkikleri arasındaki aralığın belirlenmesinde, Aşama 1 tetkiki esnasında belirlenen hususların çözüme kavuşturulmasına yönelik müşterinin ihtiyaç duyacağı zaman dikkate alınmaktadır. Aşama 1 ile aşama 2 denetimleri arasındaki süre 6 aydan uzun olamaz. Bahse konu sürenin uzatılması gerekirse, aşama 1 denetimi yinelenir. Aşama 1’in sonuçlarının Aşama 2’yi ertelemeye veya iptal etmeye yol açabileceği bilmektedir. Böyle bir durumda müşteri bilgilendirilecektir.
4.2.2 Gözetim Denetimleri:
Gözetim faaliyetleri, belgelendirilmiş müşterinin yönetim sisteminin, verilen belgelendirmenin esas alındığı standartla ilgili belirli şartları sağladığının tayini için yapılacak saha denetimlerini içerir. İlk belgelendirme 2. aşama denetiminin tarihinden itibaren 12 ayı geçmeyecek şekilde yapılması gerekmektedir. Gözetim Denetimlerinin yapılması ile ilgili detaylar Denetim Prosedüründe mevcuttur. 4.2.3 Yeniden Belgelendirme Denetimleri: Yeniden belgelendirme denetimi, ilgili standart veya diğer hüküm ifade eden dokümanın şartlarının yerine getirilmesinin devamını değerlendirmek için gerçekleştirilir. Yeniden belgelendirme denetiminin amacı, yönetim sisteminin uygunluğunun ve etkililiğinin bir bütün olarak devam ettirildiğini ve belgelendirme kapsamı için ilginin ve uygulanabilirliğin teyit edilmesidir. Yeniden belgelendirme yapılması ile ilgili detaylar Denetim Prosedüründe mevcuttur.
4.2.4 Kısa Süreli Denetimler:
FQC, şikâyetleri soruşturmak veya değişiklikleri ele almak veya askıya alınan müşterileri takip etmek veya habersiz denetimler için belgelendirilmiş müşterisini kısa süre içerisinde denetime tabi tutması gerekebilir.
a) Hangi şartlarda kısa süreli ziyaretlerin gerçekleştirileceğine dair şartları müşteri kuruluşa,
Belgelendirme Sözleşmesi ile bildirmekte ve bu ziyaretler için önceden müşteri kuruluşu haberdar etmektedir,
b) Müşteri kuruluşun, denetim ekibi üyelerine itiraz şansı olmayacağı için, denetim ekibinin atanmasında daha dikkatli olmaktadır.
Kısa Süreli Denetim yapılması ile ilgili detaylar Denetim Prosedüründe mevcuttur.
4.2.5 Takip Denetimi:
Denetimlerde takip gerektiren uygunsuzluk(lar) tespit edilmesi durumunda, tespit edilen uygunsuzlukların giderilmiş ve buna ilişkin düzeltici faaliyet(ler)in etkin olduğunun belirlenmesi amacıyla gerçekleştirilir.
BELGELENDİRME KURALLARI TALİMATI
Dokuman No Tarih Revizyon Sayfa
FQT.15 15.05.2024 5 4 / 7
4.2.6 Transfer Denetimi:
Transfer denetimleri, transfer başvurusunda edinilen bilgiler doğrultusunda, müşteri kuruluşun sahasına yapılacak Ek denetim ile sağlanır. Transfer Denetim yapılması ile ilgili detaylar Transfer Sertifikasyon Prosedüründe mevcuttur.
4.2.7 Kapsam Genişletme Denetimi:
Kapsam genişletme denetimi, kuruluşun talep ettiği yeni kapsam doğrultusunda, başvuru gözden geçirilir, üzerinde uzlaşılan duruma göre, ilgili kuruluşta bir gözetim denetimi veya referans standardın veya hüküm ifade eden dokümanın tüm maddeleri ile ilgili denetim yapılacak şekilde gerçekleştirilir.
4.2.8 Adres Değişikliği Denetimi:
Adres değişikliği denetimi, referans standardın veya hüküm ifade eden dokümanın adres değişikliğinden etkilenebilecek tüm maddeleri ile ilgili denetim yapılacak şekilde gerçekleştirilir.
4.2.8 Çok İşletmeli Kuruluşların Denetimi:
Çok işletmeli kuruluşlarda, belgelendirme kapsamı her işletmede (şubede) aynı olmalı ve kuruluş bu işletmeler için aynı kalite sistemini kullanmalıdır. Denetlenecek kuruluşun faaliyetlerinin gerçekleştirildiği işletmelerin (şubelerin) hepsinde benzer ürünler üretilmeli ya da benzer hizmetler sunuluyor olmalıdır. İlgili yönetim sistemi, kuruluş merkezinde oluşturulmalı ve yönlendirilmelidir. İç denetimler, bütün işletmelerde (şubelerde) gerçekleştirilmelidir. Belgelendirme kapsamındaki her bir işletmenin sistemi, belgelendirme kuruluşunun denetiminden önce iç denetimden geçirilmiş olmalıdır. Çok işletmeli kuruluşlarda denetim yapılması ile ilgili detaylar Denetim Prosedüründe mevcuttur.
4.3 Değerlendirme ve Belgenin Düzenlenmesi:
Belgelendirme gözetim ve yeniden belgelendirme denetimleri sonrasında, Teknik Gözden Geçirme Prosedürüne göre değerlendirme yapılır. Belgelendirme Komitesinin belge verilmesine ilişkin olumlu kararı sonrası, belge düzenlenir. Belgenin düzenlenme süresi, normal şartlarda, ortalama (1) bir haftadır. Gözetim, takip, transfer, kapsam veya adres değişikliği sebebiyle yapılan denetimlere ait denetim raporları ile unvan değişikliği talepleri gözden geçirilir, değerlendirilir ve olumlu kararı sonrası, Belge Düzenlenir. Çok işletmeli kuruluşların belgelerinde, gereken durumlarda belgelendirmesi uygun görülmüş bütün işletmelerin adresleri, üzerinde veya belge ekinde belirtilebilir. Düzenlenen belgeler imzalanır, FQC ’de kalmak üzere bir fotokopisi alınır ve ilgili kuruluşun dosyasına takılır. Belgelerde, “İlk Yayın Tarihi” olarak, belgelendirme karar tarihi yazılır. Belgenin unvan, kapsam ve adres değişikliği sebebiyle yeniden yayınlanması gereken durumlarda, “Yayın Tarihi” parantez içerisinde, yeni “Yayın Tarihi” nin yanına yazılır. Belgenin geçerlilik süresi için, “İlk Yayın Tarihi” baz alınır. Kuruluşun belgesi, düzenlenen faturanın kuruluş tarafından ödenmesini takiben, kargo aracılığı ile gönderilir veya imza karşılığı elden teslim edilir. Bu aşamada, FQC imza yetkilisi tarafından imzalanan sözleşme de ilgili kuruluşa gönderilir. Belge düzenlenen kuruluşlar, “Belgeli Kuruluşlar Listesi”ne kaydedilir. Belge teslimi Kargo, Posta vb. yöntemlerle de yapılabilmektedir.
4.4 Belgenin Kullanılması:
FQC yönetim sistem belgeleri, gözetim denetimlerinin olumlu sonuçlanması şartı ile (3) üç yıl süre ile geçerlidir. Belgelerin, kullanımına ilişkin kurallar, FQC ve kuruluş arasında karşılıklı olarak imzalanan Sözleşmede belirtilmiştir. Kuruluş,yapılan sözleşme ile bu sözleşmede belirtilen kurallara uyacağını taahhüt etmektedir. Kuruluşlar, sistem belgelerini sadece sözleşmede belirtilen kurallar çerçevesinde kullanabilirler. FQC, belgenin düzenlenmesinden sonra, belgenin kullanımı konusunda, kuruluşları izlemeye alır. Bu kapsamda basın, yayın ve medya izlenir. Ayrıca müşterilerden gelen şikayetler ve belirlenen kurallara aykırı bir durum tespit edildiğinde, ilgili kuruluştan düzeltici faaliyet talep edilir. Belirlenen süre içerisinde düzeltici faaliyetin gerçekleştirilmemesi durumunda FQC, aşağıda belirtilen faaliyetleri gerçekleştirir:
BELGELENDİRME KURALLARI TALİMATI
Dokuman No Tarih Revizyon Sayfa
FQT.15 15.05.2024 5 5 / 7
•Akreditasyon kuruluşu bilgilendirilir,
•Belgenin geri çekildiği kamuoyuna duyurulur,
• Yasal takibat başlatılır.
TÜRKAK BELGE DOĞRULAMA SİSTEMİ (TBDS) KARE KODU:
Uygunluk değerlendirme kuruluşlarından hizmet alan müşterilere verilen veya verilecek deney/kalibrasyon/muayene hizmetleri ile /ürün/yönetim sistemi/personel belgelendirmelerine ilişkin bazı kayıt ve bilgilerin (başvuru, kapsam, tetkik, test/kalibrasyon, muayene, değerlendirme/sertifika vb.) girildiği TÜRKAK belge doğrulama sistemi tarafından üretilen, belgeye dair bilgilere erişim sağlayan kare kodu mevcuttur Kare kodun altında kullanılacak TÜRKAK kodu, TBDS platformunda bilgilerin girilmesi sonrasında sistem tarafından verilecek olup, 9-10 alfanumerik karakterden oluşmaktadır. Düzenlenen belgelerde; belgenin sorgulamasının TBDS tarafından üretilen kare kodun mobil cihazlarla okutulması veya TBDS Belge no ile https://tbds.turkak.org.tr adresinden yapılabilmektedir.
4.5 Belgenin Askıya Alınması :
Belgelendirme, aşağıdaki şartların oluşması durumunda, (6) altı ayı aşmamak kaydı ile askıya alınır:
• Müşterinin belgelendirilmiş yönetim sisteminin, sürekli ya da ciddi olarak, yönetim sistemi etkinliği
şartlarını da içeren belgelendirme şartlarını karşılayamaması,
• Belgelendirilmiş müşterinin gözetim veya yeniden belgelendirme denetimlerinin gerekli sıklıkta yapılmasına izin vermemesi,
• Belgelendirilmiş müşterinin gönüllü olarak geçici askıya alma talebinde bulunması.
• Gerçekleştirilen denetimler sonucunda majör uygunsuzluklar bulunması,
• Denetimlerde tespit edilen minör uygunsuzlukların, belirlenmiş sürelerde giderilmemesi,
• Belgelendirme kurallarına uyulmaması,
• Denetim ücretlerinin ödenmemesi.
Belgenin askıya alınması kararı, Belgelendirme Komitesi tarafından alınır. Belgenin askıya alındığı, ilgili kuruluşa yazılı olarak bildirilir. FQC gerekli gördüğünde, askıya alma süresini, Belgelendirme Komitesi kararıyla bir defa daha ve en çok (3) üç ay uzatabilir. Askıya almada, müşterinin yönetim sistem belgesi geçici olarak geçersizdir. FQC, müşterilerinin, askıya alma durumunda belgelendirmesinin tanıtımını/reklamını yapmaması, yapılan Belgelendirme Sözleşmesi ile güvence altına alınmıştır. Müşterinin buna uymadığının tespit edildiği durumlarda, yazılı bir uyarı yapılır ve gerekirse yasal tedbirler alınır. FQC, askıya almanın web’ de veya basın organlarında yayımlanması dahil olmak üzere uygun saydığı diğer bütün tedbirleri alabilir.
Müşterinin, belgelendirme kapsamının bir kısmı için sürekli ya da ciddi olarak belgelendirme şartlarını yerine getirmemesi durumunda, FQC, müşterinin belgelendirme kapsamını, şartları karşılanmayan kısmı dışarıda tutacak şekilde daraltabilir. Böyle bir daraltmada, belgelendirme için kullanılan standardın şartlarıyla uyum dikkate alınır. FQC tarafından verilen süre içerisinde, askıya almaya sebep olan sorunların çözümlenememesi durumunda, veya uygun kapsam daraltma yapılır.
4.6 Belgenin Askı Halinin Kaldırılması :
Belgesi askıya alınan kuruluşların, askıya alma gerekçelerinin ortadan kaldırıldığını yazılı olarak FQC ’ye bildirmeleri durumunda, FQC Askıya alma gerekçesinin ortadan kaldırıldığının teyidi amacı ile kuruluşa bir denetim gerçekleştirilir
Askı halinin kaldırılması için gerçekleştirilen denetimin kapsamı ve süresi, belgeyi askıya alma gerekçesine bağlı olarak belirlenir.
Denetim sonunda, uygunluğu denetim ekibi tarafından doğrulanan müşteri kuruluşun belgelendirmesinin askı hali belgelendirme komite toplantısı sonrası kaldırılır. Askıya alınma gerekçeleri ortadan kaldırılmadığı durumda, belgenin geri çekilmesi belgelendirme geri çekilir yoluna gidilir.
Belgenin askı halinin kaldırılması kuruluşa yazılı olarak bildirilir..
BELGELENDİRME KURALLARI TALİMATI
Dokuman No Tarih Revizyon Sayfa
FQT.15 15.05.2024 5 6 / 7
4.7 Belgenin Geri Çekilmesi :
Belge aşağıdaki durumlarda geri çekilir:
• Kuruluşun talebi,
• Kuruluşun iflası veya belge kapsamındaki faaliyetine son vermesi,
• Kuruluşa ait tüzel kişiliğin değişmesi,
• Kuruluşun askıya alma şartlarını kabul etmemesi,
• Kuruluşun askıya alma gerekçelerini ortadan kaldırmaması,
• Kuruluşun, askı süresi sonunda takip denetimi yapılabilmesi için teyit vermemesi,
• Askı halinin kaldırılması için gerçekleştirilen takip denetimlerinde, belirlenen uygunsuzlukların öngörülen sürelerde kapatılmaması,
• Kuruluşun belgeyi, belge kapsamında belirtilen ürün veya hizmetten farklı alanlarda, yanıltıcı ve haksız kullanması,
• Kuruluşun belgede belirtilen tesis adresinde bulunamaması,
• Kuruluşun belge ve ekleri üzerinde tahrifat yapması sonucu,
• Kuruluşun, gözetim denetimini kabul etmemesi sonucu.
Kuruluşun belgesi askıya alındıktan sonra (6) altı ay içerisinde takip denetimi için başvurusu olmamışsa ek süre verilebilir veya belgesi geri çekilebilir. Belgenin geri çekilmesi durumunda kuruluşun aşağıda belirtilen ve Sözleşmede yer alan yükümlülüklerini yerine getirmesi gereklidir:
• FQC belge ve logosunun kullanımının durdurulması,
• İptal edilen belge kapsamındaki her tür haktan vazgeçilmesi,
• Ödenmemiş belge veya denetim ücretlerinin ödenmesi.
Belgenin geri çekilmesini takiben bir ay içerisinde kuruluşun, logoyu her tür yazışma ve tanıtım materyalinden çıkarması gerekmektedir. Aksi takdirde FQC;
• İlgili akreditasyon kuruluşu ile diğer belgelendirme kuruluşlarına duyurur,
• Kuruluşun belgeyi, sözleşme kurallarını ihlal etmek suretiyle illegal olarak kullandığını, çeşitli yayın organlarında duyurur,
• Bu yüzden oluşacak maddi ve manevi zararların giderilmesi için yasal yollara başvurur. Ayrıca kuruluşun belge yenileme talebinde bulunmaması, belge kapsamındaki ürün üretimi/hizmet sunumunun durdurulması veya kurulusun kapanması durumunda belge geri çekilerek, kamuoyuna duyurulur.
5. DEĞİŞİKLİKLERİN BİLDİRİLMESİ
5.1 FQC Tarafından Yapılan Değişikliklerin Müşteri kuruluşa Bildirilmesi:
FQC, belgelendirilmiş müşterilerine, belgelendirme şartlarında olan her bir değişikliği web sitesi üzerinden duyurmaktadır. FQC, belgelendirilmiş her bir müşterisinin yeni şartlara uygunluğunu yazılı bilgi alarak veya yapılan ziyaret/denetimlerle doğrulamaktadır. Bütün bu uygulamalar, belgelendirilmiş müşterilerle yapılan sözleşmeler ile garanti altına alınmaktadır.
5.2 Müşteri Kuruluş Tarafından Yapılan Değişikliklerin FQC’ye Bildirilmesi:
Müşteri Kuruluşlar aşağıdaki değişiklikler konusunda FQC’yi en geç 7 iş günü içinde resmi(yazılı) olarak bilgilendirmekle yükümlüdür.
a) Yasal, ticari veya kuruluşun statüsü veya mülkiyeti,
b) Kuruluş ve yönetim (kilit yönetici, karar alma ve teknik kadro gibi),
c) İletişim adresi ve sahalar,
d) Belgelendirilmiş yönetim sistemi altındaki işlemlerin kapsamı,
e) Yönetim sistemi ve proseslerdeki büyük değişiklikler.
BELGELENDİRME KURALLARI TALİMATI
Dokuman No Tarih Revizyon Sayfa
FQT.15 15.05.2024 5 7 / 7
5.3 FQC’nin akreditasyonunda meydana gelen değişikliklerin (Askı/İptal) Müşteri Kuruluşa Bildirilmesi:
FQC, mevcut müşterilerine, potansiyel müşterilerine ve tüm kamuya, akreditasyonunda meydana gelen
değişiklikleri (Askı / İptal) en geç 3 iş günü içinde web sitesi aracılığı ile duyurmakla yükümlüdür.
REVİZYON BİLGİLERİ
Rev. No Revizyon Tarihi Revizyon Açıklaması
0 02.01.2013 İlk yayın.
1 02.02.2015 4.6 Belgenin Askı Halinin Kaldırılması ‘maddesine eklemeler yapıldı.
2 25.01.2016
Yeniden belgelendirme denetiminin planlanması ile ilgili bilgiler
4.1 Denetimlerin Programlanması ve Planlanması maddesine eklendi.
3 10.02.2017
TÜRKAK BELGE DOĞRULAMA SİSTEMİ (TBDS) KARE KODU ve bununla ilgili müşteri bilgilendirmesi, karekod okutma eklendi.
4 29.01.2023 Madde 4.2.6 Transfer Denetimi bölümüne ekleme yapıldı.
5 15.05.2024 ISO 13485 Yönetim sistemi tanımlamaları eklendi.
HAZIRLAYAN ONAY
YÖNETİM TEMSİLCİSİ
GENEL MÜDÜR